近些年，食品接觸材料不合格的相關(guān)新聞屢有報(bào)導(dǎo)，比如漢堡紙中PFAS、礦物油遷移超標(biāo)，PVC保鮮膜中塑化劑遷移超標(biāo)，PC水杯中雙酚A（BPA）遷移超標(biāo)，尼龍餐廚具中芳香族伯胺遷移超標(biāo)等。食品接觸材料安全是個(gè)全球性的問(wèn)題，也越來(lái)越受到監(jiān)管部門(mén)和消費(fèi)者的關(guān)注。
最近，德國(guó)聯(lián)邦風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)構(gòu)（BfR）公布了關(guān)于食品接觸材料（FCMs）建議書(shū)的更新，其中，對(duì)于橡膠材質(zhì)食品接觸建議書(shū)的更新版本（2021 年 7 月 1 日版本）主要內(nèi)容如下：
本次更新拆分了原天然與合成橡膠制品的建議書(shū)XXI，拆分為：
XXI : 天然和合成橡膠制品
XXI/1 : 食品接觸的天然和合成橡膠制品
XXI/2 : 由天然和合成橡膠制成的特殊制品以及由天然和合成橡膠制成的膠乳（原BfR建議中的特殊類(lèi)別）
XXI/3（起草中）：交聯(lián)熱塑性彈性體制品
XXI 建議書(shū)主要內(nèi)容
XXI : 天然和合成橡膠制品
主要內(nèi)容：
建議書(shū)XXI是對(duì)橡膠的總體建議，包含了一些術(shù)語(yǔ)與定義，如彈性體、橡膠、乳膠、填充料等。附錄中包括兩個(gè)附表，分別是：
附表1是允許用于生產(chǎn)橡膠制品的物質(zhì)清單（包含起始物、添加劑和生產(chǎn)助劑）。表格中分別列出了物質(zhì)的FCM No、CAS No、化學(xué)名稱(chēng)、適用范圍、SML、SML(T)及其他的限制性要求。
附表2是特定遷移總量限量要求
XXI/1建議書(shū)主要內(nèi)容
XXI/1 : 與食品接觸的天然和合成橡膠制品
建議書(shū)XXI/1包括前言、類(lèi)別和測(cè)試條件、橡膠產(chǎn)品生產(chǎn)中使用的物質(zhì)及兩個(gè)附表。其中附表1是建議使用的橡膠和乳膠的清單，表2是尚未經(jīng)過(guò)充分評(píng)估的物質(zhì)清單（包含起始物、添加劑和生產(chǎn)助劑）。
終產(chǎn)品（對(duì)于制品類(lèi)別1與食品接觸時(shí)間超過(guò)24小時(shí)的產(chǎn)品、制品類(lèi)別2與食品接觸時(shí)間不超過(guò)24小時(shí)的產(chǎn)品、制品類(lèi)別3與食品接觸時(shí)間不超過(guò)10 min的產(chǎn)品）的額外要求：如總遷移量、鋅遷移量、鋁遷移量、鉛遷移量、N -亞硝胺釋放、芳香族伯胺、二級(jí)脂肪族和環(huán)脂肪族胺、甲醛遷移量、致敏和抗菌要求等。
XXI/2建議書(shū)主要內(nèi)容
XXI/2 : 天然和合成橡膠制成的特殊制品以及由天然和合成橡膠制成的膠乳（原建議中的特殊類(lèi)別）
主要內(nèi)容：
建議書(shū)XXI/2包括前言、遷移測(cè)試、用天然橡膠和合成橡膠制造使用的物質(zhì)及兩個(gè)附表。其中附表1是建議使用的橡膠和乳膠的清單，附表2是尚未經(jīng)過(guò)充分評(píng)估的物質(zhì)清單。
終產(chǎn)品的額外要求：鋅遷移量、鋁遷移量、芳香族伯胺、甲醛N -亞硝胺、可轉(zhuǎn)化為亞硝胺物質(zhì)、致敏和抗菌要求等。
由此，我們看到不管是歐盟、德國(guó)、美國(guó)、加拿大都對(duì)食品接觸材料安全管理有著相對(duì)于的規(guī)定。
與原本針對(duì)天然與合成橡膠制品的建議書(shū)XXI （2016 年 7 月 1 日版本）相比，主要變化如下：
拆分：由1拆分為3。其中XXI為整體要求，XXI/1為與食品接觸的天然和合成橡膠制品的要求，XXI/2 : 天然和合成橡膠制成的特殊消費(fèi)品以及由天然和合成橡膠制成的膠乳。更新后整體框架與BfR XXXVI紙制品章節(jié)的框架類(lèi)似。企業(yè)可根據(jù)橡膠制品類(lèi)型滿(mǎn)足相關(guān)的章節(jié)要求。
增加附錄：新版XXI建議書(shū)附錄結(jié)構(gòu)與塑料（EU）No 10/2011法規(guī)類(lèi)似，包括物質(zhì)的FCM No、CAS No、化學(xué)名稱(chēng)、適用范圍、SML、SML(T)及其他的限制性要求。XXI/1和XXI/2建議書(shū)附錄主要是最大添加量等限制要求。
值得注意的是，企業(yè)如需使用在建議書(shū)XXI/1和XXI/2中表2中的物質(zhì)，需要自本建議書(shū)發(fā)布之日起兩年內(nèi)（截至2023年7月）向BfR提交申請(qǐng)意向聲明（Declaration of intent to apply），在此后三年內(nèi)（截至2026年7月）須向BfR提交該物質(zhì)的申請(qǐng)加入建議書(shū)XXI表1的完整申請(qǐng)資料，申請(qǐng)資料的格式和內(nèi)容均應(yīng)按照EFSA發(fā)布的新物質(zhì)申請(qǐng)指南文件（EFSA Note for Guidance）中的要求來(lái)準(zhǔn)備。
如果企業(yè)未在規(guī)定的截止日期前將針對(duì)某個(gè)物質(zhì)的申請(qǐng)意向聲明或完整的申請(qǐng)資料提交給BfR，則該物質(zhì)將會(huì)從建議書(shū)XXI/1或XXI/2中刪除。
對(duì)終產(chǎn)品的額外要求進(jìn)行了更新，與原建議書(shū)相比，其限制要求等存在差異，如部分限制性物質(zhì)要求由含量要求變更為遷移量，對(duì)于企業(yè)合規(guī)帶來(lái)了新挑戰(zhàn)，需及時(shí)更新相關(guān)合規(guī)驗(yàn)證文件。具體見(jiàn)下表。
物質(zhì) | XXI (2016年7月1日版本） | XXI、XXI/1、XXI/2 (2021年7月1日版本） |
鋅 | 制品類(lèi)別為1.2.3類(lèi)：鋅含量3.0% 制品類(lèi)別為特殊類(lèi)別：鋅含量1.0% | 制品類(lèi)別為1.2.3類(lèi)及XXI/2章節(jié)中的特殊類(lèi)別要求均為鋅遷移量25mg/kg |
鉛 | 制品類(lèi)別為1.2.3類(lèi)：鉛含量0.003% 制品類(lèi)別為特殊類(lèi)別：鉛含量0.001% | 制品類(lèi)別為1.2.3類(lèi)及XXI/2章節(jié)中的特殊類(lèi)別要求均為鉛遷移量限量為不得檢出（檢出限為0.01kg/kg），應(yīng)以為第一次遷移結(jié)果進(jìn)行判定。 |
芳香族伯胺 | 提取物芳香族伯胺不得不超過(guò)20μg/L（以鹽酸苯胺計(jì)）和/或N-烷基芳基仲胺總量不超過(guò)1mg/L的（以乙基苯胺計(jì)）。奶嘴、安撫奶嘴和牙環(huán)（乳膠制造）的水提取物中，N-乙基苯基胺含量不得超過(guò)0.5μg/L。 | 制品類(lèi)別為1.2.3類(lèi)：在（EC）No 1272/2008法規(guī)中列為1A和1B類(lèi)致癌物質(zhì)的芳香族伯胺，其提取物中芳香族伯胺不得檢出，其檢出限為0.002mg/L。同時(shí)要求芳香族伯胺總量不得檢出，其檢出限為0.01mg/L。芳香族伯胺不得超過(guò)0.25mg/L。應(yīng)以為第一次遷移結(jié)果進(jìn)行判定。 XXI/2章節(jié)中的特殊類(lèi)別：在（EC）No 1272/2008法規(guī)中列為1A和1B類(lèi)致癌物質(zhì)的芳香族伯胺，其提取物中芳香族伯胺不得檢出，其檢出限為0.002mg/L。同時(shí)要求芳香族伯胺總量不得檢出，其檢出限為0.01mg/L。 |
鋁 | 無(wú) | 鋁遷移量限量不超過(guò)1mg/kg |
雖然 BfR 建議書(shū)不具有法律強(qiáng)制約束力，但受到行業(yè)的廣泛認(rèn)可，成為產(chǎn)品進(jìn)入德國(guó)市場(chǎng)的重要參考依據(jù)。因此建議：
BFR上半年更新了III 聚乙烯、XIV 聚合物分散體、XXXVI食品接觸用紙和紙板、XXXVI/1 烹飪紙、熱濾紙和過(guò)濾層、XXXVI/2 烘焙用紙和紙板、LI用于煎炸、烹飪和烘焙器具的耐高溫聚合物涂層體系章節(jié)。同時(shí)BFR 計(jì)劃針對(duì)食品接觸用交聯(lián)熱塑性彈性體 (“TPE”) 制定單獨(dú)的建議書(shū)?？梢?jiàn)近期BFR更新動(dòng)作頻頻，建議企業(yè)密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)更新。
建議橡膠企業(yè)特別留意本次針對(duì)終產(chǎn)品的特定物質(zhì)限量的更新，如芳香族伯胺、鋁等，盡早做好相關(guān)產(chǎn)品的合規(guī)工作。
如果企業(yè)使用的橡膠原料、添加劑等未列于許可清單中的物質(zhì)或僅列于附錄2中的物質(zhì)，需按照BFR的指引做好相關(guān)申報(bào)工作，以確保產(chǎn)品的合規(guī)。
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