第三節(jié) 良好生產(chǎn)規(guī)范

良好生產(chǎn)規(guī)范（good manufacturing practice.GMP) 與NIAS的管理直接相關(guān)。為滿足歐盟法規(guī) 1935/2004的要求，起始物的選擇需要至少在它們有可能遷移時(shí)考慮到原材料中的雜質(zhì)、副反應(yīng)產(chǎn)物和污染物（EC, 2004) .此外，必須更多地關(guān)注生產(chǎn)操作，從原料到最終制成品的每個(gè)加工步驟都需要考慮可能產(chǎn)生的NIAS.本章是為了提醒讀者關(guān)于GMP的基本原則和歐盟法規(guī)2023/2006的要求（EC, 2006) .

歐盟良好生產(chǎn)規(guī)范法規(guī)2023/2006 

從立法的角度來(lái)看，歐洲已經(jīng)實(shí)施了兩項(xiàng)適用于所有FCM的框架性法規(guī)。歐盟法規(guī)1935/2004規(guī)定了所有FCM的基本規(guī)則（EC, 2004) , 特別是要求FCM在其預(yù)期應(yīng)用下所導(dǎo)致的遷移必須安全。此外，根據(jù)以上所述，歐盟法規(guī)2023/2006要求產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，保證遷移物符合框架法規(guī)規(guī)定，從而確保消費(fèi)者的安全（EC, 2006) .

為符合兩個(gè)條例，歐盟法規(guī)2023/2006第3條對(duì)GMP的定義如下：

“GMP是質(zhì)量保證措施，確保材料和制品的生產(chǎn)和控制符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)定和使用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不會(huì)危害健康或造成食品成分發(fā)生不可接受的變化或?qū)е缕涓泄偬匦缘膼夯?。GMP的主要目標(biāo)是確保FCM生產(chǎn)過(guò)程的一致性，以遵從框架法規(guī)中的安全和惰性規(guī)定，避免因FCM中物質(zhì)遷移違反框架法規(guī)要求。如表3中提及的塑料，從FCM原材料到制成品生產(chǎn)的供應(yīng)鏈上的每個(gè)環(huán)節(jié)都可能生成、引人或消除NIAS.

例如，原材料中可能有多種未識(shí)別的、但可能對(duì)最終制成品有影響的雜質(zhì)。在制適壞節(jié)，可能止藝本身形成或引人NIAS.另外，清浩或潤(rùn)滑生產(chǎn)設(shè)備的潛在污染也可能帶人NIAS. 在最后階段食品制造和包裝）， NIAS也可能由生產(chǎn)或填充設(shè)備以及與包裝食品接觸的其他材料產(chǎn)生或引人。

NIAS 是無(wú)法完全避免的，因此應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。應(yīng)盡量降低經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定具有風(fēng)險(xiǎn)的NI AS。表3總結(jié)了FCM整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中可能生成或引入的 NIAS.但此表仍有遺漏，需逐步完善。

表3列出的NIAS遷移到食品中不一定會(huì)有風(fēng)險(xiǎn)。首先需要評(píng)估物質(zhì)遷移的可能性。如發(fā)生遷 移，還需考慮遷移物質(zhì)的毒理學(xué)效應(yīng)，以評(píng)估其對(duì)消

費(fèi)者的風(fēng)險(xiǎn)。

我們必須意識(shí)到，F(xiàn)CM的生產(chǎn)始終伴隨著NIAS.工業(yè)原材料的純度很少達(dá)到100%, 每個(gè)過(guò)

程都可能產(chǎn)生非預(yù)期產(chǎn)物，并帶入其他污染物。因 此，必須對(duì) NIAS進(jìn)行評(píng)估并控制其產(chǎn)生。一種合適的GMP意味著，一旦相應(yīng)變化（如供應(yīng)鏈或生產(chǎn)環(huán)節(jié)）會(huì)對(duì)產(chǎn)生的NIAS造成影響，就需要對(duì)NIAS進(jìn)行重新評(píng)估。因此，除了選擇合適的原料和加工條件，GMP主要是確保FCM的生產(chǎn)、加工和配送等所有過(guò)程處于穩(wěn)定的生產(chǎn)環(huán)境中。

如何達(dá)到符合GMP的條件是需要考慮的主旻問(wèn)題之一。GMP本身只是提供一個(gè)實(shí)施框架，未涉及到具體細(xì)節(jié)，須由公司單獨(dú)制定。表3所列出的需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的物質(zhì)，相關(guān)公司應(yīng)該進(jìn)行個(gè)條評(píng)估。

應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行整體驗(yàn)證并進(jìn)行相應(yīng)記錄。驗(yàn)證旨在識(shí)別操作期內(nèi)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的物質(zhì)，開(kāi)評(píng)估這些物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)（取決于供應(yīng)鏈中的位置、最終制成品中的存在、遷移、暴露、毒性等）。分析指紋譜圖可以作為產(chǎn)業(yè)價(jià)值中每個(gè)步驟的定性工具來(lái)監(jiān)控生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性。

應(yīng)在供應(yīng)鏈相關(guān)階段對(duì)表3列出的 NIAS類似物進(jìn)行評(píng)估，并形成公司的技術(shù)支持文件之一：

化學(xué)物（包括預(yù)聚物）的生產(chǎn)：

*評(píng)估原料的適用性和純度（見(jiàn)表1) , 如相關(guān)的污染物、副產(chǎn)物、人工制品、副反應(yīng)產(chǎn)物、雜質(zhì)。

塑料中間體和非塑料的生產(chǎn)：

*評(píng)估原料和添加劑的純度，如相關(guān)的污染物、副產(chǎn)物、人工制品、副反應(yīng)產(chǎn)物、雜質(zhì)。

*評(píng)估生產(chǎn)過(guò)程，涉及污染物、原料中的寡聚物（包括批次間變異和備用品的依賴性）、制成品中不應(yīng)有的殘留物（如溶劑）、人工制品、副反應(yīng)產(chǎn)物、雜質(zhì)等。

FCM的生產(chǎn)：

*評(píng)估以下因素對(duì)原有NIAS含量的影響：新的NIAS (降解或反產(chǎn)物應(yīng)產(chǎn)物）、前序生產(chǎn)環(huán)節(jié)（降解、蒸發(fā)）消除的NIAS、因膠合、印刷／裝飾或其他污染產(chǎn)生的 NIAS.

食品包裝商對(duì)FCM的使用：

*對(duì)合規(guī)要求的確認(rèn)。

*評(píng)估儲(chǔ)存／填充／運(yùn)輸中可能產(chǎn)生的NIAS.

 GMP 符合性聲明

GMP符合性聲明應(yīng)包括以下重要內(nèi)容：

*所用起始物應(yīng)符合預(yù)先確定的規(guī)格，以確保制成品符合框架法規(guī)。選擇起始物的標(biāo)準(zhǔn)（如特性、純度、毒性資料）適用于所有物質(zhì)，不僅僅局限于未經(jīng)過(guò)歐盟或成員國(guó)批準(zhǔn)的物質(zhì)。

*按照預(yù)先確定的說(shuō)明和程序進(jìn)行操作，以確保制成品符合框架法規(guī)。特別是操作過(guò)程的信息

應(yīng)產(chǎn)物、降解產(chǎn)物和污染物相關(guān)時(shí)，更應(yīng)如此。

*建立并持續(xù)運(yùn)行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系在生產(chǎn)驗(yàn)證步驟中發(fā)現(xiàn)的可能遷移的NIAS物質(zhì)、可以委托產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈的下游進(jìn)行必要的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、或由實(shí)施驗(yàn)證的公司進(jìn)行評(píng)估。如果委托，至少應(yīng)將物質(zhì)的特性和特定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的需求作為“符合性聲明”的一部分進(jìn)行交流。

記錄質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系中生成的所有信息，根據(jù)要求提供給相關(guān)部門(mén)。

GMP是遵守歐盟法規(guī) 1935/2004的一個(gè)手段和先決條件（EC, 2004) .GMP包括生產(chǎn)過(guò)程

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