第四節(jié) 風(fēng)險評估及對NIAS的影響。
如第2章中關(guān)于 NIAS的定義所提及，如果下游用戶無法掌握充足信息， 有時難以區(qū)分“直正的”NIAS 和IAS.因此供應(yīng)鏈中的信息交換尤為重要。本章主要介紹供應(yīng)鏈中有效信息交流的實例。
歐盟法規(guī)10/2011詳細(xì)規(guī)定了塑料制品供應(yīng)鏈中不同經(jīng)營者的義務(wù)和作用。依照歐盟法規(guī)
10/201] 要求，本專著涵蓋供應(yīng)鏈中產(chǎn)生和交換的信息。盡管本專著針對塑料材料，非塑料經(jīng)營者如黏合劑、印刷油墨和涂料制作商亦可參照相同原則。
基于公司預(yù)先確定的事項，最終的CMP文件（如適用）及復(fù)合性聲明應(yīng)明確聲明遵循 CMP.除聲明達(dá)到質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)并參照 GMP 規(guī)定操作外，如果有部分合規(guī)管理工作仍需由下游用戶完成，必須提供需評估物質(zhì)的詳細(xì)信息。對于依賴于上游風(fēng)險評估的下游用戶，哪些 NIAS已經(jīng)評估過，哪些 NIAS 還需要評估，這些相關(guān)信息均需傳遞給他們。
供應(yīng)鏈中的信息交換
以下內(nèi)容出自上文提到的歐盟指南文件。在供應(yīng)鏈中，只有供應(yīng)商和客戶進(jìn)行信息交換，才能保最終的 FCM 符合歐盟規(guī)定。這些信息必須清晰、準(zhǔn)確并且與材料實際成分相關(guān)。
符合性聲明和充分信息是簽署這些文件的經(jīng)營者合規(guī)操作的證明。合規(guī)工作包括風(fēng)險評估，即評估材料中添加的、產(chǎn)生的或存在的物質(zhì)的危害和遷移到食品的可能性。能否執(zhí)行合規(guī)工作取決于經(jīng)營者在供應(yīng)鏈中的位置和接收到的信息。歐盟指南詳細(xì)闡述了與發(fā)布符合性聲明相關(guān)的不同經(jīng)營者的角色和義務(wù)。本專著還解釋了處于供應(yīng)鏈中不同。位置的經(jīng)營者應(yīng)在符合性聲明中提供的信息。
復(fù)雜的生產(chǎn)過程存在一個關(guān)鍵問題，即單一階段通常無法完成所有的合規(guī)工作，供應(yīng)鏈的每個環(huán)節(jié)并不完全掌握其他環(huán)節(jié)的信息，如化學(xué)成分、存在的 NIAS (如雜質(zhì)和降解產(chǎn)物）、塑料生產(chǎn)條件、食物成分、儲存和接觸條件以及其他信息等。因此，優(yōu)化信息交換是確保最終制成品合規(guī)的關(guān)鍵，即供應(yīng)鉍中的雙向溝通有利于確定相關(guān)信息，使供應(yīng)商和客戶均可充分執(zhí)行各自的合規(guī)工作。這種溝通還有利于建立信任，這一點至關(guān)重要，因為符合性聲明無法包含供應(yīng)商所提供支撐文件中的全部信息。
在產(chǎn)品鏈中共享合規(guī)工作信息，應(yīng)盡可能遵循以下原則（來自塑料制品聯(lián)合指南）， 該原則對非朔料材料同樣適用：
*避免重復(fù)進(jìn)行合規(guī)工作
生產(chǎn)商應(yīng)避免對相同材料實施相同的合規(guī)工作。為避免重復(fù)和減少成本，盡量在前一階段完成相關(guān)的合規(guī)工作。
*經(jīng)營者負(fù)責(zé)在其生產(chǎn)環(huán)節(jié)中考慮最終制成品在預(yù)期或可預(yù)見用途中的合規(guī)性。
只有生產(chǎn)鏈中所有經(jīng)營者（從起始物生產(chǎn)者到食品包裝商）都考慮到最終制成品的合規(guī)性，并承擔(dān)起各自生產(chǎn)環(huán)節(jié)的必要責(zé)任，才能確保最終制成品的合規(guī)性。因此，產(chǎn)品的整個生產(chǎn)過程均有義務(wù)遵守GMP規(guī)定。這意味著只能使用適用于FCM的成分。這也避免了經(jīng)營者將其生產(chǎn)環(huán)節(jié)中應(yīng)該承擔(dān)的合規(guī)工作責(zé)任轉(zhuǎn)移給客戶（一般免責(zé)聲明）。
*經(jīng)營者負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中引入或生成的物質(zhì)的合規(guī)性
經(jīng)營者若在產(chǎn)品（原材料、中間體、最終制成品）中引人或生成某種物質(zhì)，則應(yīng)對該物質(zhì)的合規(guī)性負(fù)責(zé)。在規(guī)定使用情形下，這些物質(zhì)可在當(dāng)前或后續(xù)生產(chǎn)環(huán)節(jié)中形成，包括與其預(yù)期用途相關(guān)的雜質(zhì)、降解物和（或）分解產(chǎn)物等。
引人或生成相關(guān)物質(zhì)的所有合規(guī)工作不能在引人物質(zhì)的生產(chǎn)階段完成。因此，符合性聲明或充分信息聲明作為一種手段，可提示簽署符合性聲明或信息聲明的經(jīng)營者已完成的合規(guī)工作，以及仍需下游經(jīng)營者完成的合規(guī)工作。
* 盡早完成生產(chǎn)鏈中的合規(guī)工作
合規(guī)工作應(yīng)在生產(chǎn)鏈中盡早完成。例如，添加了少量但特定遷移限量高的物質(zhì)時，在塑料生產(chǎn)階段確保遵守并完成合規(guī)工作（如根據(jù)計算結(jié)果，即使該物質(zhì)全部遷移也不會超過特定遷移限量）。但對于多層膜的特殊情況，應(yīng)考慮物質(zhì)可來源于多個膜層，因此只有考慮所有膜層對制成品的影響，才能確保最終制成品的合規(guī)性。
*從客戶到供應(yīng)商傳遞預(yù)期用途信息
通過客戶與供應(yīng)商的溝通，客戶或許已向供應(yīng)商提供了必要信息，使供應(yīng)商在該階段完成合規(guī)工作。如果塑料使用方告知塑料生產(chǎn)商產(chǎn)品的確切形狀、尺寸、與食品接觸的條件和接觸的食物，塑料生產(chǎn)商可完成相關(guān)的合規(guī)工作。
*明確描述傳遞給客戶的合規(guī)工作
必須對傳遞給客戶的合規(guī)工作進(jìn)行明確描述，以使客戶能夠?qū)嵤?/p>
*對未傳遞給客戶的合規(guī)工作負(fù)責(zé)
如果經(jīng)營者未對傳遞給客戶的合規(guī)工作進(jìn)行明確描述，則默認(rèn)為對這此合規(guī)工作負(fù)責(zé)。
供應(yīng)鏈中信息傳遞沒有特定或推存的標(biāo)準(zhǔn)，主要取決于合作伙伴的商業(yè)模式及各階段具有的能力。信息共享與否及其程度取決于誰對最終制成品負(fù)責(zé)。但無論如何，仍需始終遵守以上原則。
三種可能存在的情形：
情形1: 供應(yīng)鏈的每個階段都承擔(dān)全責(zé)
這一情景假定供應(yīng)鏈的每個參與者都為其產(chǎn)品承擔(dān)全責(zé)，并遵循GMP規(guī)定。這是首選的默認(rèn)方法
示例：一家為生產(chǎn)包裝材料（擠壓涂層、擠朔吹塑）提供母粒的聚合物供應(yīng)商。聚合物供應(yīng)商可聲稱對母粒負(fù)全責(zé)，并寫入給下游用戶的符合性聲明中。作為合規(guī)工作的一部分，供應(yīng)商將對聚合物中所有的IAS 和NIAS 進(jìn)行安全評估，包括聚合物中的寡聚物。此案例中，與下游
用戶共享的信息可能僅包括與法規(guī)要求及聚合物使用限制條件有關(guān)的信息和證明。這與聯(lián)合指南一致：
目前已經(jīng)對兩個方面進(jìn)行確認(rèn)，一是反應(yīng)中間體、分解產(chǎn)物和反應(yīng)產(chǎn)物符合框架法規(guī)的相關(guān)要求，二是根據(jù)歐盟法規(guī)10/2011 要求實施風(fēng)險評估。
在這個案例中，應(yīng)當(dāng)給出與最終用途相關(guān)的信息（如不適于脂肪性食物或微波加熱）。
另外，如果聚合物為粒料，可能需要提出技術(shù)框架或參數(shù)（如溫度、壓力、生產(chǎn)時間、濕度等）的上限參考值，后續(xù)生產(chǎn)加工須在此條件下進(jìn)行，以保證客戶遵循框架法規(guī)第三條的要求安全使用該材料。報告測試結(jié)果時，如與已實施的合規(guī)工作相關(guān)，建議公開加工條件。
此原則也適用于非塑料類材料。強制性風(fēng)險評估基于GMP條例，即歐盟法規(guī) 2023/2006 (EC 2006) , 而非歐盟法規(guī) 10/2011第19條（EU, 2011)。但從實際角度來看，必要的合規(guī)工作是相同的。
側(cè)如，一家造紙商宣稱符合國家法規(guī)（例如德國聯(lián)邦風(fēng)險評估研究所XXXVI) .對NIAS負(fù)全
責(zé)意味著在造紙過程產(chǎn)生的、引人的或可能轉(zhuǎn)移到食物中的NIAS都需要進(jìn)行鑒別并開展安全性
評估。
情形2: 供應(yīng)鏈中至少兩家經(jīng)營者共擔(dān)責(zé)任
共擔(dān)責(zé)任是一種在供應(yīng)鏈中任一階段皆可實施的手段，但尤其適用于合作體系，該體系中原材料的合規(guī)工作主要依賴于下游用戶。該情形的最佳案例是油墨和涂料的應(yīng)用。在此案例中，原材料配方和印染廠的加工過程同等重要，如部分配方（包括上游原材料中NIAS相關(guān)信息）與下游用戶共享，雙方將共同評估預(yù)期應(yīng)用的適用性。當(dāng)出售的塑料顆粒沒有實施涵蓋下一步加工的合規(guī)工作時，也適用于這種情形。
根據(jù)歐盟指南，該情形所需提供的信息與情形1有所不同，具體如下：
*塑料中間體符合歐盟法規(guī)10/2011和框架法規(guī)相關(guān)要求的證明，包括：證明反應(yīng)中間體、分解產(chǎn)物或反應(yīng)產(chǎn)物符合框架法規(guī)的相關(guān)要求，證明符合歐盟法規(guī)10/2011第19條的風(fēng)險評估規(guī)定。如果下游經(jīng)營者還需根據(jù)歐盟法規(guī)實施進(jìn)一步風(fēng)險評估，那么上游必須提供物質(zhì)鑒定信息（化學(xué)名稱和CAS號）以及風(fēng)險評估相關(guān)信息。
*根據(jù)材料的不同，可能需要額外提供特定的信息，以使下游用戶能夠開展應(yīng)承擔(dān)的合規(guī)工作。只有明確描述將剩余任務(wù)轉(zhuǎn)移給客戶，才能委派開展合規(guī)工作。
*若這樣的話，下游用戶（客戶）可向原材料供應(yīng)商尋求幫助、以評估產(chǎn)品在其加工條件下應(yīng)用時發(fā)現(xiàn)的已知或未知遷移物：無論如何，原材料供應(yīng)商都有責(zé)任提供其已完成和未進(jìn)行的合規(guī)評估的相關(guān)信息。
*合規(guī)工作的部分責(zé)任應(yīng)由供應(yīng)商承擔(dān)，客戶可能也需要承擔(dān)部分責(zé)任，但大部分合規(guī)責(zé)任應(yīng)由兩者共同評估和保證。在此情形中，供應(yīng)商和客戶必須共享能力及技術(shù)，即使是專利技術(shù)也應(yīng)如此當(dāng)然這可能需要保密協(xié)議。
*說明：對某些產(chǎn)品而言，或許可選擇授權(quán)進(jìn)行合規(guī)評估、但雙方需要密切溝通、意愿強烈，并愿意進(jìn)行特定工作的委派，且工作接受方能完成最后的評估。
情形3: 全部責(zé)任轉(zhuǎn)移至下游用戶
第三種情形是將上游材或制品的全部合規(guī)責(zé)任轉(zhuǎn)給下游客戶。這種模式在某些案例中可行，
例如，某些原材料供應(yīng)商在食品接觸應(yīng)用方面沒有經(jīng)驗或能力，或某些加工商不清楚材料的最終應(yīng)用（用途）。在這些案例中，安全使用的責(zé)任轉(zhuǎn)移給了客戶，因此需要完全公開物質(zhì)的成分（包括雜質(zhì)和微量成分）和原材料規(guī)格，并且供應(yīng)商應(yīng)聲明潛在的NIAS, 以確?？蛻裟軡M足法規(guī)要求。這種情況下僅靠分析檢測是無法完成的。
說明：可以在供應(yīng)鏈早期階段（如原料供應(yīng)）完全委派合規(guī)工作責(zé)任。在供應(yīng)鏈后期，可能因其復(fù)雜性無法選擇委派這種方案，所以，應(yīng)遵循避免重復(fù)進(jìn)行合規(guī)工作的主要原則（不是每一個客戶都要做同樣的工作）， 盡早完成相關(guān)方面的合規(guī)工作。盡管這種情形可能發(fā)生，但屬于個別情況。
以上三種情形可滿足框架法規(guī)對NIAS及其他所有方面的要求。但正如上文所述，供應(yīng)鏈中需要宗全不同的信息傳遞。應(yīng)當(dāng)指出的是，GMP (歐明法規(guī)2023/2006) 不可委派，且必須在所有階段實施。
以下為清單以外物質(zhì)的案例。
溶劑
溶劑可在FCM生產(chǎn)過程的不同階段使用（聚合物的生產(chǎn)，涂料、油墨、黏合劑的配置······) .在某此情況下，溶劑可能既是溶劑又是反應(yīng)物，但總體來說，溶劑并非有意殘留在與食品接觸的最終制成品中。
因此，在選擇溶劑時，需強制要求其能在后續(xù)某個（或多個）生產(chǎn)步驟中去除，或者保證其殘留量符合安全要求，在可接受范圍內(nèi)。這個要求也適用于溶劑的雜質(zhì)、穩(wěn)定劑和（或）添加劑，它們不一定具有相同的物理屬性（揮發(fā)性、極性、穩(wěn)定性等）， 但都有可能在溶劑去除后殘留在材料中。另外，也需考慮溶劑與材料中其他成分發(fā)生反應(yīng)的可能性。
溶劑使用者對溶劑進(jìn)行安全性評估，需提供以下信息（但不限于此）：
*溶劑成分的化學(xué)鑒定。
*雜質(zhì)、穩(wěn)定劑和（或）其他添加劑的鑒定和含量。
*使用溶劑后，制成品中溶劑、雜質(zhì)、添加劑、副反應(yīng)產(chǎn)物等的預(yù)期殘留水平。
*理化性質(zhì)，如沸點、在水及其他溶劑中的溶解度。
*每日可耐受攝入量（TDI) .
*如果無可用每日可耐受攝人量數(shù)據(jù)，需要來自毒性試驗或通過建模獲得的遺傳毒性數(shù)據(jù)來決定可接受殘留量水平。關(guān)于遺傳毒性問題將在第5. 5 節(jié)討論。
“合品級溶劑”標(biāo)簽是一個良好起點，因為這提示了該溶劑具有一定的安全水平。但是，仍需對特定情形中使用的溶劑進(jìn)行風(fēng)險評估。
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